SOTIO je dynamicky se rozvíjející biotechnologická firma, která vyvíjí nové léčebné terapie zaměřené na léčbu nádorových a autoimunitních onemocnění. Společnost buduje diverzifikované portfolio produktů založené na vlastním výzkumu a vývoji, spolupráci s partnery, licenčních dohodách, investicích, fúzích a akvizicích. Je součástí skupiny PPF a působí v Evropě, USA, Číně a Rusku.

Medical Director

Position summary

Medical lead for an indication or group of indications for a compound in development with main focus on oncology/hematology/(autoimmune diseases).
Establishing and execution of the Clinical Development Plan (CDP) for the compound within the selected indication(s).
Efficient and safe development of the compound in indication(s) assigned, including competent medical monitoring of individual clinical trials.
Medical representation of the company to the outside world in relation to the assigned compound and indication(s).
Line management and guidance of junior staff, e.g., Associate Medical Directors (if applicable).

Key Activities and Responsibilities

Contribute in designing a clinical study strategy for each product candidate to demonstrate the efficacy and safety of the product candidate.
Contribute as a member of clinical team to ensure effective x-functional communication and collaboration within Clinical organization and with other functions (e.g. manufacturing, science).
Provide leadership in clinical project/program management of clinical trials.
Provide medical leadership and clinical best practice for the SOTIO´s full therapeutic range, moving compounds through the clinical development process.
Medical monitoring of trials, with focus on medical review of study documentation and individual patient information, investigator communication, and continuous safety evaluation (in cooperation with pharmacovigilance department).
Author, and/or support writing, and/or reviewing of medical documents; such as clinical study protocols, investigator's brochures, clinical study reports, clinical development plans, manuscripts for publication of research results, literature reviews, internal and external presentations, newsletters, sections of INDs/CTAs, other regulatory documents.
Support development of case report forms, statistical analysis plans (including study report tables and listings), and other related documents (e.g., automated query definitions) together with data management and statistics.
Close interaction across the whole development team (medical + operational + regulatory + safety + data management/statistics + medical affairs etc.; both locally and internationally) to support efficient and safe conduct of clinical studies.
Close interaction with Regulatory Affairs department including medical support in association with e.g., regulatory interactions and preparations of regulatory documents.
Close interaction with pre-clinical development scientists when applicable for e.g., medical support regarding selection and validation of new drug targets, medical interpretation of pre-clinical data, etc.
Support of due-diligence processes when applicable.
Establish and maintain close interaction with opinion leaders within the appropriate area of work (compound in selected indication(s)) to secure support for the clinical program.
Monitoring of competitors within the appropriate area of work (compound in selected indication(s)).
Contribute to the work of other divisions (manufacturing, supply chain, etc.) if needed and appropriate.
Oncology medical training and education of other employees when appropriate.
To participate at preparation of Advisory Boards and Investigator’s Meetings.

Competences, Skills and Qualification

Education:

MD with oncology or hematology specialization (one can also consider other MD specialization, but then longer industry experience in oncology/hematology is a pre-requisite).

Professional Experience:

Sufficient drug development industry experience, i.e. at least 5 years. If an adequate time has been spent on drug development in academia, e.g. university or cooperative group setting, this could compensate for a shorter experience within the drug development industry.
Experience from own work related to clinical study responsibility (i.e. as medical monitor of studies).
Adequate knowledge of ethical principles and drug laws and regulations to be able to function as medical monitor of clinical studies.
Experience from own work with medical review of important (preferentially pivotal) clinical studies.
Experience from early and late stage clinical development.
Experience from responsibilities related to leading/arranging investigator meetings, DMCs/DRCs/IDMCs, advisory board meetings.
Experience in the basic medical bio-statistic and interpretation of clinical trial results.
Experience in the field of pharmacovigilance incl. national and EU legislative knowledge.
Ideally experience in medical marketing incl. development of marketing strategies/tactics.
Ideally filing experience (mainly FDA and/or EMA, or possibly other).
Management experience desirable. - International experience desirable.

Other Skills (language, IT):

English, excellent verbal fluency and written proficiency is a must.
Good knowledge of MS-Office.

Personal Skills:

Dynamic, team- and goal-oriented, personality.
Very good communication and presentation skills.
Highest integrity regarding data assessments as well as interaction in team and company settings.
Preferentially shown ability to work in global setting, including also settings managing junior colleagues.
Good time management.
Willingness to travel.

Informace o pozici

Místo pracoviště

Praha-Holešovice, Česká republika

Typ pracovního vztahu

Práce na plný úvazek

Typ smluvního vztahu

Pracovní smlouva

Délka pracovního poměru

Na dobu neurčitou

Požadované vzdělání

Vysokoškolské / univerzitní

Zadavatel

Sotio a.s.

Kontakt

Sotio a.s.
Hana Slavíková
Jankovcova 1518/2
170 00  Praha 7-Holešovice
Česká republika

Tato pozice vyžaduje odpověď na stránkách zaměstnavatele. Po vyplnění formuláře budete přesměrováni na stránky společnosti Sotio a.s..

Pro výběrové řízení na tuto pracovní pozici budou společnosti skupiny PPF, vyjmenované níže, jakožto společní správci, zpracovávat Vámi poskytnuté (či z veřejných zdrojů získané) osobní údaje, a to v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů (EU) 2016/679. Zpracování osobních údajů bude pro správce provádět společnost LMC s.r.o., IČO: 264 41 381 prostřednictvím svých elektronických systémů. Vaše osobní údaje mohou být předány zaměstnavateli mimo zemi EU. Zobrazit více

Společní správci:

PPF a.s., IČO: 25099345, Praha 6, Evropská 2690/17, PSČ 16041;
PPF banka a.s., IČO: 47116129, Praha 6, Evropská 2690/17, PSČ 16041;
HC Advisory Services s.r.o., IČO: 01487779, Evropská 2690/17, Dejvice, 160 00 Praha 6;
OPEN GATE - gymnázium a základní škola, s.r.o., IČO: 27089941, Na Návsi 5, 251 01 Babice.
Accord Research, s.r.o., IČO: 29048974, Evropská 2690/17, Dejvice, 160 00 Praha 6;
Air Bank a.s., IČO: 29045371, Evropská 2690/17, Dejvice, 160 00 Praha 6;
CzechToll s.r.o., IČO: 06315160, Evropská 2690/17, Dejvice, 160 00 Praha 6;
Home Credit International a.s. IČO: 60192666, Evropská 2690/17, Dejvice, 160 00 Praha 6;
Home Credit a.s., IČO: 26978636, Nové sady 996/25, Staré Brno, 602 00 Brno;
SOTIO a.s., IČO: 24662623, Praha 7, Jankovcova 1518/2, PSČ 17000;
Zonky s.r.o., IČO: 03570967, Evropská 2690/17, Dejvice, 160 00 Praha 6;
Česká telekomunikační infrastruktura a.s., IČO: 04084063, Olšanská 2681/6, Žižkov, 130 00 Praha 3.

Odpovědí na tento inzerát poskytujete správci své osobní údaje za účelem a po dobu realizace výběrového řízení. V souvislosti se zpracováním Vašich osobních údajů máte příslušná práva: (i) na přístup k osobním údajům, (ii) na opravu či doplnění nepřesných nebo nepravdivých osobních údajů, (iii) na výmaz osobních údajů, nejsou-li již osobní údaje potřebné pro účely, pro které byly shromážděny či jinak zpracovány, anebo zjistíte-li, že byly zpracovávány protiprávně, (iv) na omezení zpracování osobních údajů ve zvláštních případech (v) na přenositelnost údajů a (vi) vznést námitku, po níž zpracování Vašich osobních údajů bude ukončeno, neprokáže-li se, že existují závažné oprávněné důvody pro zpracování, jež převažují nad Vašimi zájmy nebo právy a svobodami zejména, je-li důvodem případné vymáhání právních nároků a (vii) obrátit se na Úřad pro ochranu osobních údajů.

Vaše osobní údaje mohou být předány zaměstnavateli mimo zemí EU, které neposkytují odpovídající ochranu osobních údajů. Předání je nezbytné pro účely výběrového řízení v souladu s čl. 49 odst. 1 písm. b) (EU) 2016/679]. Podrobnosti o zárukách ochrany si můžete vyžádat od správce.
Další informace o zpracování údajů společností LMC s.r.o., IČO: 264 41 381, se sídlem Praha 7, Jankovcova 1569/2c, PSČ 170 00 poskytuje pověřenec pro ochranu osobních údajů Jan Svoboda, e-mail: dpo@lmc.eu, resp. jsou dostupné na https://www.lmc.eu/cs/zasady-ochrany-soukromi/.