Společnost Accord Research je součástí skupiny PPF a zajišťuje komplexní služby smluvní výzkumné organizace (CRO). Zaměřuje se na organizaci a management klinických studií pro různá onemocnění, zejména z oblasti onkologie. Accord Research svým klientům nabízí efektivní služby v oblasti řízení klinických studií ve střední a východní Evropě a organizačně zajišťuje klinické studie probíhající ve více než 20 zemích po celém světě.

Clinical Data Manager

Position summary

The Clinical Data Manager serves as the primary Data Management contact with sponsors and represents the department in the different project teams. He/she is responsible for ensuring clinical study databases are build, tested and validated, data cleaning activities are performed on an ongoing basis from study initiation through database lock, and data is archived. The data manager coordinates the receipt and processing of all study related data including data from external service providers and provides overall status updates to the relevant project team.
In addition, it is his/her responsibility to ensure the Data Management processes and systems used during the life time of a study are poperly documented and comply with regulatory requirements. The data manager should continuously evaluate current processes, procedures and tools and formulate proposals for process improvement.

Key activities and responsibilities

Participate/drive study set-up and initiation procedures such as eCRF design, database design, edit check design/review/UAT, and related Data Management documents.
Ensure the proper collection, management, and storage of clinical trial data (according to regulatory requirements).
Ensure proper clinical data validation, review and query management.
Performs activities to complete project deliverables on schedule according to quality standards, from study start-up through archival.
Coordinates receipt and handling of data received from external service providers and directs reconciliation where applicable.
Maintains open communication with internal and external customers by contacting project team members on agreed-upon schedule, responding to correspondence promptly and within agreed timeframes and choosing method of communication based on urgency and type of information being communicated.
Demonstrate positive working relationship with internal customers and sponsor by keeping them up to date about progress of projects and working with them to develop coordinated plans that meet customers’ needs.
Maintains current study documentation and which accurately reflect process deviations and changes in project assumptions.
Evaluates project team requests by considering factors such as efficiency, quality, data integrity, resources, and customer relations before committing to an action; seeks out existing knowledge prior to developing new methods. Reach out to head of Data Management as appropriate.
Continuously evaluates timelines in relation to work completed and communicates impact on milestones to head of Data Management and Project team. Develop project reports which meet needs of sponsors, project team, and head of Data Management.
Recommends alternative work processes to improve quality or speed of customer deliverables and responds to questions on Data Management process, timelines, and data quality.
Develops and maintains Data Management study files. Specifies data cleaning guidelines, conventions, Standard Operating Procedure (SOP), data workflow, and other processes, which will be followed to meet sponsor requirements.
Prepares in advance for internal and external meetings, completes action items within required timeframe, and attends internal meetings regularly, providing input, and demonstrating respect for opinions of others.
Conducts post-mortem analysis after study completion/major milestone to determine positive and negative factors affecting the project and provides information along with study metrics to Head of Data Management.
As a key member of the Data Management department, take active part in defining processes, procedures related to operational effectiveness of the used Clinical Data Management Systems
In the event that colleague Data Managers will be supporting assigned studies: Maintains consistent, manageable workflow for colleague data managers in cooperation with head of Data Management. Monitors quality of work performed by colleague data managers and compliance with SOPs and provides feedback to team.

Competences and Skills

Strong expertise in translating protocol requirements into eCRF design
Experience with EDC systems, in depth understanding of relational Databases
Experience with use of standardized CRFs libraries
Basic knowledge of CDISC-SDTM data standardization specifications
Proficient in all Data Management aspects like query management, document creation and review, etc…
In depth understanding / knowledge of the drug development and clinical research process
Familiarity with ICH GCP as well as general knowledge of industry practices and standards
Good cooperation skills with clients and other departments’ representatives
Efficient in managing and coordinating of vendors, suppliers and CROs as needed
Ability to proactively identify project threats and work out mitigation plans
Demonstrating pro-active and independent delivery of tasks
Experience of working with coding dictionaries
Proficiency with Microsoft Office (Excel, Word, PowerPoint, and Outlook)
Excellent verbal and written communication skills in English
Ability to identify areas needing development

Qualification

Bachelor´s degree in medical, scientific, biological, statistical, computer science or related field
4 years of relevant clinical trial Data Management experience in the pharma/biotech industry
Experience with database setup in IBM CD is an advantage
Experience in planning, setup, conduct and reporting of different stage clinical trials
Practical expertise in all aspects of Data Management
Client communication and reporting experience

Informace o pozici

Místo pracoviště

Jankovcova 1518/2, 170 00  Praha-Holešovice, Česká republika

Typ pracovního vztahu

Práce na plný úvazek

Typ smluvního vztahu

Pracovní smlouva

Požadované vzdělání

Vysokoškolské / univerzitní

Zadavatel

Sotio a.s.

 

Kontakt

Sotio a.s.
Hana Slavíková
Jankovcova 1518/2
170 00  Praha 7-Holešovice
Česká republika

Tato pozice vyžaduje odpověď na stránkách zaměstnavatele. Po vyplnění formuláře budete přesměrováni na stránky společnosti Sotio a.s..

Pro výběrové řízení na tuto pracovní pozici budou společnosti skupiny PPF, vyjmenované níže, jakožto společní správci, zpracovávat Vámi poskytnuté (či z veřejných zdrojů získané) osobní údaje, a to v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů (EU) 2016/679. Zpracování osobních údajů bude pro správce provádět společnost LMC s.r.o., IČO: 264 41 381 prostřednictvím svých elektronických systémů. Vaše osobní údaje mohou být předány zaměstnavateli mimo zemi EU. Zobrazit více

Společní správci:

PPF a.s., IČO: 25099345, Praha 6, Evropská 2690/17, PSČ 16041;
PPF banka a.s., IČO: 47116129, Praha 6, Evropská 2690/17, PSČ 16041;
HC Advisory Services s.r.o., IČO: 01487779, Evropská 2690/17, Dejvice, 160 00 Praha 6;
OPEN GATE - gymnázium a základní škola, s.r.o., IČO: 27089941, Na Návsi 5, 251 01 Babice.
Accord Research, s.r.o., IČO: 29048974, Evropská 2690/17, Dejvice, 160 00 Praha 6;
Air Bank a.s., IČO: 29045371, Evropská 2690/17, Dejvice, 160 00 Praha 6;
CzechToll s.r.o., IČO: 06315160, Evropská 2690/17, Dejvice, 160 00 Praha 6;
Home Credit International a.s. IČO: 60192666, Evropská 2690/17, Dejvice, 160 00 Praha 6;
Home Credit a.s., IČO: 26978636, Nové sady 996/25, Staré Brno, 602 00 Brno;
SOTIO a.s., IČO: 24662623, Praha 7, Jankovcova 1518/2, PSČ 17000;
Zonky s.r.o., IČO: 03570967, Evropská 2690/17, Dejvice, 160 00 Praha 6;
Česká telekomunikační infrastruktura a.s., IČO: 04084063, Olšanská 2681/6, Žižkov, 130 00 Praha 3.

Odpovědí na tento inzerát poskytujete správci své osobní údaje za účelem a po dobu realizace výběrového řízení. V souvislosti se zpracováním Vašich osobních údajů máte příslušná práva: (i) na přístup k osobním údajům, (ii) na opravu či doplnění nepřesných nebo nepravdivých osobních údajů, (iii) na výmaz osobních údajů, nejsou-li již osobní údaje potřebné pro účely, pro které byly shromážděny či jinak zpracovány, anebo zjistíte-li, že byly zpracovávány protiprávně, (iv) na omezení zpracování osobních údajů ve zvláštních případech (v) na přenositelnost údajů a (vi) vznést námitku, po níž zpracování Vašich osobních údajů bude ukončeno, neprokáže-li se, že existují závažné oprávněné důvody pro zpracování, jež převažují nad Vašimi zájmy nebo právy a svobodami zejména, je-li důvodem případné vymáhání právních nároků a (vii) obrátit se na Úřad pro ochranu osobních údajů.

Vaše osobní údaje mohou být předány zaměstnavateli mimo zemí EU, které neposkytují odpovídající ochranu osobních údajů. Předání je nezbytné pro účely výběrového řízení v souladu s čl. 49 odst. 1 písm. b) (EU) 2016/679]. Podrobnosti o zárukách ochrany si můžete vyžádat od správce.
Další informace o zpracování údajů společností LMC s.r.o., IČO: 264 41 381, se sídlem Praha 7, Jankovcova 1569/2c, PSČ 170 00 poskytuje pověřenec pro ochranu osobních údajů Jan Svoboda, e-mail: dpo@lmc.eu, resp. jsou dostupné na https://www.lmc.eu/cs/zasady-ochrany-soukromi/.